Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu
Leków (Protokół badań NIL nr NI-0742-21), wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po
raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki
o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, która została przeprowadzona na podstawie
przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbki ww. produktu leczniczego o numerze serii
EMBCD1002A, termin ważności 12.2023. W treści ww. protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań
jakości produktu lecznicznego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie
mebeweryny chlorowodorku.
Z uwagi na obniżone, w stosunku do wymagań, wartości uwalniania substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze wzgledu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.
__________________________
Image by stockking on Freepik
