Czw 28 Mar 2024

Lek stosowany przy zaparciach wycofany ze sprzedaży

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii leku stosowanego przy zaparciach. Chodzi o produkt leczniczy Lactulose-MIP, preparat w postaci syropu.

Lek stosowany przy zaparciach wycofany ze sprzedaży

Powodem wycofania z obrotu leku Lactulose-MIP było wykrycie zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej.

Szczegóły dotyczące wycofanej serii leku:

Nazwa: Lactulose-MIP (Lactulosum)
Moc: 9,75 g/15 ml
Postać: syrop
Wielkość opakowania: 1 butelka 100 ml
Podmiot odpowiedzialny: : MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk
Numery serii i daty ważności wycofanych partii:
numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024

oraz

Nazwa: Lactulose-MIP (Lactulosum)
Moc: 9,75 g/15 ml
Postać: syrop
Wielkość opakowania: 1 butelka 200 ml
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II,
6020 Innsbruck, Austria
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024

Podmiot odpowiedzialny, na podstawie uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej informacji, uznał, iż zachodzą podstawy do rozważenia przez kompetentny organ zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego Lactulose-MIP.

Dodatkowo w dniu 9 czerwca 2022 r. wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie ww. serii przeznaczonych na rynek polski, w związku ze zgłoszeniem do organu nadzorczego w Niemczech zagrożenia zanieczyszczenia mikroiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, prowadzący import równoległy produktu leczniczego Lactulose-MIP, potwierdził dystrybucję serii 3139208 na terenie Polski.

W wyniku stwierdzenia wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

____________________________
 

Image by stockking on Freepik
Udostępnij