Szczegóły dotyczące wycofanej serii leku:
Nazwa: Vigantol
Moc: 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)
Postać: Krople doustne, roztwór, 1 butelka 10 ml
Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH
Numer serii: 19KQ193
Data ważności: 2024-10-31
Podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o wycofanie ww. serii produktu leczniczego Vigantol. Prośba podyktowana została wynikiem analizy ryzyka przeprowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, dotyczącej stwierdzenia w trakcie prowadzonych badań stabilności produktu leczniczego wyniku poza specyfikacją, w zakresie parametru zawartości substancji czynnej.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmmiotowego produktu leczniczego.
Decyzja o wycofaniu wchodzi w życie w trybie natychmiastowym, wobec tego hurtownicy i aptekarze muszą jak najszybciej wycofać produkt ze sprzedaży. Pacjenci, którzy posiadają witaminę D3 w kroplach z ww. serii, powinni dla własnego bezpieczeństwa zaprzestać ich używania i oddać lek np. w specjalnym punkcie do utylizacji leków w aptece. Krople można również wrzucić do specjalnego pojemnika w szpitalu.
Za zwrot pieniędzy odpowiada podmiot odpowiedzialny za dany lek, czyli producent. GIF nie posiada obecnie kompetencji narzucenia podmiotom obowiązku zwrotu pieniędzy za zakupiony lek, który został wycofany z obrotu.
Vigantol, czyli witamina D3, zalecana jest szczególnie w okresie jesienno-zimowym. Zapobiega niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych. Stosowana jest w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u osób dorosłych, zapobiega krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Wpływa korzystanie na prawidłowy rozwój kości i ich mineralizację. Pomaga także polepszyć funkcjonowanie układu krążenia i mięśnia sercowego oraz odpowiada za regulację gospodarki wapniowo-fosforowej.
