Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych,
- numerserii: 50120,
- termin ważności: 12.2023,
w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum).
Jednocześnie Spółka TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie zawnioskowała o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Osoby, które przyjmują wycofaną serię preparatu, powinny skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który zadecyduje o dalszej terapii. Przyjęcie szkodliwej partii może skutkować problemami zdrowotnymi.
Substancją czynną leku Elenium jest chlordiazepoksyd. Lek ma działanie uspokajające, przeciwlękowe, a także umiarkowanie nasenne i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.
Elenium stosuje się krótkotrwale w terapii:
- stanów lękowych o różnej etiologii,
- stanów lękowych powiązanych z bezsennością,
- ostrego zespołu abstynencyjnego,
- stanów nasilonego napięcia mięśniowego.
Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
___________________________
