Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju leku Levosimendan Farmak (levosimendanum) stosowanego w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Decyzja obejmuje wszystkie serie tego produktu leczniczego.
Powodem wycofania leku jest wada jakościowa.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Nazwa: Levosimendan Farmak
Moc: 2,5 mg/ml
Postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 5 ml
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
nr GTIN 05907637916160, w zakresie wszystkich serii.
Powodem takiej decyzji było badanie leku, które wykazało niezgodność ze specyfikacją jakościową w zakresie parametru dotyczącego obecności zanieczyszczeń w postaci cząstek widocznych gołym okiem. Narodowy Instytut Leków poinformował, że negatywny wynik badania dla wskazanego parametru potwierdził, iż produkt nie spełnia obowiązujących wymagań jakościowych.
Levosimendan Farmak to lek stosowany u pacjentów w ciężkich stanach kardiologicznych. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim. Jego działanie polega na zwiększeniu siły skurczu serca oraz poprawie przepływu krwi.
